Gabinet prywatny

twitter
logowanie/rejestracja

Ponowna rejestracja biopodobnej substancji pegfilgrastim

Firma Gedeon Richter Plc. ogłosiła, że Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) zaakceptowała ponowną rejestrację biopodobnej substancji pegfilgrastim Jest to biopodobny lek do Neulasta® firmy Amgen (pegfilgrastim). Ponowne złożenie wniosku nastąpiło po pomyślnym zakończeniu dodatkowego badania klinicznego, które dostarczyło danych wykazujących biopodobność (w ramach farmakokinetyki oraz farmakodynamiki) proponowanego leku i produktu Neulasta®. Biopodobny pegfilgrastim firmy Gedeon Richter jest obecnie analizowany przez EMA pod kątem tych samych wskazań, co oryginalny produkt.

W grudniu 2016 r. Gedeon Richter wycofała swój wniosek o dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization Application; MAA) biopodobnego pegfilgrastimu. Decyzję tę podjęto po spotkaniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podczas którego wskazano, że dostarczone dane nie zezwalają na dokonanie pozytywnej oceny ryzyka. Firma Gedeon Richter pracowała nad rozwojem i powstaniem biopodobnego pegfilgrastimu. Zgodnie z licencją i umową dystrybucyjną podpisaną przez spółkę i firmę STADA w 2015 r., oczekuje się, że biopodobny pegfilgrastim zostanie wprowadzony do Europejskiego Obszaru Gospodarczego z oznaczeniami firm Gedeon Richter i STADA.

Biopodobny lek jest biologicznym produktem medycznym, który został opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżony do oryginalnego leku referencyjnego. Leki biopodobne nie maja istotnych różnic w porównaniu do leków oryginalnych pod względem jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności.

Pegfilgrastim to czynnik stymulujący powstanie kolonii granulocytów ludzkich, który jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową. Pegfilgrastim stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zapobiegania wystąpieniu neutropenii z gorączką. Są to skutki uboczne chemioterapii, która jest cytotoksyczna i prowadzi do zabicia białych krwinek, a finalnie właśnie do neutropenii i rozwoju infekcji.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK