Gabinet prywatny

twitter
logowanie/rejestracja

Pierwszy dwulekowy schemat leczenia infekcji HIV

Komisja Europejska wydała 21 maja 2018 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Juluca (dolutegrawir 50 mg/rylpiwiryna 25 mg). Preparat ten jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia antyretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy NNRTI lub INI.

Produkt Juluca to pierwszy uproszczony dwulekowy schemat leczenia infekcji HIV, oddziałujący na dwa etapy replikacji wirusa, dostępny w jednej tabletce przyjmowanej raz na dobę. Nowa terapia stanowi skojarzenie najczęściej przepisywanego inhibitora integrazy (INI) na świecie - dolutegrawiru (ViiV Healthcare) oraz rylpiwiryny (Janssen Sciences Ireland UC, grupa Johnson & Johnson) – nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

Wprowadzenie leku na rynek zapewni nową opcję terapeutyczną dla 810 tys. osób korzystających z leczenia antyretrowirusowego w Europie i ponad 10 tys. w Polsce. Decyzja Komisji Europejskiej została wydana po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z 22 marca 2018 r. Juluca została zatwierdzona także przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w listopadzie 2017 r. oraz kanadyjską agencję Health Canada w dniu 18 maja 2018 r.

"Cieszymy się, że możemy wprowadzić na rynek produkt zawierający dolutegrawir i rylpiwirynę w schemacie dwulekowym stosowanym raz na dobę. ViiV Healthcare angażuje się w dostarczanie innowacyjnych rozwiązań, aby zaspokajać niespełnione potrzeby osób żyjących z HIV. Nasz solidny program badań klinicznych może potencjalnie zrewolucjonizować sposób, w jaki dbamy o pacjentów w perspektywie długoterminowej. Wraz z pojawieniem się Juluca znaleźliśmy sposób na zmniejszenie liczby leków antyretrowirusowych przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności tradycyjnego schematu podawania trzech leków. Europejskie Stowarzyszenie na rzecz AIDS (EACS 2017) już wydało zalecenie stosowania schematu dolutegrawiru i rylpiwiryny jako nowej opcji leczenia pacjentów z supresją wirusologiczną " – komentuje John C Pottage, Jr, MD, Dyrektor naukowy i medyczny, ViiV Healthcare.

Dane z badań SWORD, zaprezentowane podczas Konferencji dot. Retrowirusów i Zakażeń Oportunistycznych (CROI) w 2017 r. oraz opublikowane w czasopiśmie The Lancet wykazują, że leczenie dolutegrawirem i rylpiwiryną jest równie skuteczne jak tradycyjne terapie trój- i czterolekowe pod względem utrzymania supresji wiremii (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/ml) przez 48 tygodni u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1. Wykazały to analizy dwóch bliźniaczych badań SWORD-1 i SWORD-2, w których porównywano zastosowanie dolutegrawiru z rylpiwiryną (n=513) z aktualnie stosowaną terapią antyretrowirusową (n=511), uzyskując w obu grupach 95-procentową skuteczność leczenia. Do badania zostali zakwalifikowani pacjenci, u których obserwowano supresję wirusologiczną (RNA HIV-1 w osoczu krwi < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy i brak oporności na składniki produktu Juluca.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK