Gabinet prywatny

twitter
logowanie/rejestracja

Rejestracja terapii skojarzonej w raku nerki

Komisja Europejska zarejestrowała terapię niwolumabem w dawce 3 mg/kg w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg („mała dawka”) w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu. Jest to pierwsza w Unii Europejskiej rejestracja skojarzonej terapii lekami immunoonkologicznymi przeznaczonej dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

Terapię zarejestrowano na podstawie wyników badania klinicznego 3 fazy CheckMate -214, zatrzymanego przed czasem po zaplanowanej analizie okresowej, która wykazała, że leczenie niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu zapewnia istotne wydłużenie przeżycia całkowitego (OS), przy jednoczesnym zmniejszeniu o 37% ryzyka zgonu u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu w porównaniu z obecnym leczeniem standardowym z zastosowaniem sunitynibu (HR 0,63; 99,8% CI: 0,44 do 0,89; p<0,0001). Korzyści w zakresie OS obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Mediana przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu nie została jeszcze osiągnięta (95% CI: 28,2 do nieosiągniętej [NE]), wobec 25,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem sunitynibu.

W terapii skojarzonej niwolumabem i małą dawką ipilimumabu uzyskano też wyższy odsetek odpowiedzi obiektywnych na poziomie 41,6% (95% CI: 36,9 do 46,5; p<0,0001; n=177/425) w porównaniu do 26,5% dla sunitynibu (95% CI: 22,4 do 31,0; n=112/422) oraz odsetek odpowiedzi całkowitych wynoszący 9,4% w grupie leczonej niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu wobec 1,2% w grupie pacjentów leczonych sunitynibem. Wśród pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, mediana trwania odpowiedzi w grupie leczonej niwolumabem skojarzonym z małą dawką ipilimumabu nie została jeszcze osiągnięta (95% CI: 21,8 do NE), wobec 18,2 miesiąca w przypadku sunitynibu (95% CI: 14.8 do NE). Terapia skojarzona niwolumabem z małą dawką ipilimumabu wiązała się ponadto z mniejszym łącznym odsetkiem działań niepożądanych stopnia 3 i 4 w porównaniu z sunitynibem (65% wobec 76%).

„(...) decyzja stanowi ważny krok na drodze do celu, którym jest przełom w sposobie leczenia raka i poprawa jakości życia i długoterminowego przeżycia pacjentów”– powiedział Chris Boerner, dyrektor ds. handlowych spółki Bristol-Myers Squibb.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK