Gabinet prywatny

twitter
logowanie/rejestracja

Rozszerzenie obecnego wskazania do stosowania BLINCYTO®

Pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia obecnego wskazania do stosowania BLINCYTO® (blinatumomab) w monoterapii u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B CD19 (+), bez chromosomu Philadelphia, będących w pierwszej lub drugiej remisji z minimalną chorobą resztkową (MRD), większą lub równą 0,1%. 

Wniosek zawierał dane badania II fazy BLAST zarówno przy pierwszym rzucie choroby, jak również przy nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej. Jest to największe prospektywne badanie dotyczące choroby resztkowej w ALL jakie do tej pory przeprowadzono. BLINCYTO® jest bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty T, które wiąże się swoiście z cząsteczką CD19 oraz z cząsteczką CD3 ulegającą ekspresji na powierzchni limfocytów T oraz pierwszą immunoterapią w technologii BiTE®, która została zatwierdzona globalnie.

Minimalna choroba resztkowa (MRD) to pozostałe w organizmie komórki nowotworowe, pomimo tego iż pacjent w ocenie konwencjonalnej uzyskał całkowitą remisję choroby. MRD można zmierzyć jedynie dzięki zastosowaniu bardzo czułych metod diagnostycznych, które wykrywają komórki nowotworowe w szpiku kostnym z czułością 1 komórka nowotworowa/ 10 000 komórek, natomiast czułość konwencjonalnej oceny mikroskopowej wynosi 1 komórka nowotworowa/ 20 komórek.

„Uznanie statusu MRD jako możliwego do zaakceptowania punktu końcowego jest ważnym krokiem w zmianie sposobu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, ponieważ podjęcie leczenia na wczesnym etapie rozwoju choroby daje większe szanse na eliminację komórek nowotworowych z organizmu" - powiedział dr David M. Reese, Wiceprezes ds. Badań i Rozwoju firmy Amgen.

Opinia CHMP opiera się na danych pochodzących z badania II fazy BLAST, które wykazało, że u 78% pacjentów w czasie jednego cyklu leczenia, zastosowanie BLINCYTO® wiązało się z całkowitą odpowiedzią MRD, czyli brakiem wykrywalnej choroby resztkowej. Wyniki bezpieczeństwa wśród pacjentów z obecną minimalną chorobą resztkową były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu BLINCYTO® stosowanego u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B.

Pozytywna opinia CHMP zostanie teraz poddana ocenie przez Komisję Europejską (KE), która jest organem zatwierdzającym leki na terenie Unii Europejskiej (UE). Norwegia, Islandia i Liechtenstein, jako członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), podejmą odpowiednie decyzje na podstawie decyzji KE. W lipcu 2018 r. CHMP wydał negatywną opinię, ale zmienił ją po złożeniu przez Amgen wniosku o ponowne rozpatrzenie.

 

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK