Gabinet prywatny

twitter
logowanie/rejestracja

Rybocyklib wydłuża czas przeżycia całkowitego

Leczenie kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-

Firma Novartis ogłosiła wyniki badania klinicznego MONALEESA-3, które wykazały, że rybocyklib zapewnia statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival – OS). Jest to drugie badanie kliniczne III fazy, w którym leczenie skojarzone z zastosowaniem rybocyklibu spełniło drugorzędowe kryteria oceny końcowej związane z czasem przeżycia. Dane zostały przedstawione na kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Onkologii Medycznej (European Society for Medical Oncology, ESMO) 2019.

W badaniu MONALEESA-3 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rybocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-. Rybocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem osiągnął drugorzędowy punkt końcowy związany z przeżyciem całkowitym, wykazując statystycznie znamienne wydłużenie okresu przeżycia wraz z 28% zmniejszeniem ryzyka zgonu (mediana OS nieosiągnięta vs. 40 miesięcy; HR=0.724; 95% CI:0.568-0.924; p=0.00455). Znaczne wydłużenie czasu przeżycia spełniło kryteria wczesnego przerwania badania. W 42. miesiącu szacunkowe wskaźniki dotyczące przeżycia wynosiły 58% dla terapii skojarzonej z rybocyklibem oraz 46% dla terapii wyłącznie fulwestrantem. Wyniki w podgrupach leczenia pierwszej i drugiej linii, w tym u pacjentek, u których nastąpiła wznowa w ciągu 12 miesięcy leczenia adiuwantowego, były spójne z całą populacją pacjentek w badaniu MONALEESA-3. W analizie tej osiągnięto medianę czasu przeżycia wolnego od progresji (ang. PFS – progression free survival) w pierwszej linii leczenia i wykazano, że rybocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem posiada medianę PFS wynoszącą 33,6 miesięcy w porównaniu z 19,2 miesiącami w grupie stosującej placebo. Dodatkowo, potrzeba zastosowania chemioterapii została opóźniona u wszystkich pacjentek, które stosowały rybocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem.

MONALEESA-3 to największe badanie (obejmujące 726 kobiet) mające na celu ocenę inhibitora CDK4/6 w skojarzeniu z fulwestrantem, jako opcja terapeutyczna dla kobiet po menopauzie. Badanie obejmowało kobiety bez wcześniejszego leczenia hormonalnego, w tym także kobiety nowo zdiagnozowane (de novo), kobiety, u których nastąpiła wznowa w ciągu 12 miesięcy od leczenia adiuwantowego oraz takie, u których przy zastosowaniu leczenia hormonalnego nastąpiła progresja choroby do stadium zaawansowanego.

Najczęstsze zdarzenia niepożądane stopnia 3/4, obserwowane w niniejszej analizie u pacjentek, które otrzymywały rybocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu do pacjentek, które otrzymywały tylko fulwestrant, obejmowały neutropenię: (57,1% vs 0.8%), toksyczne zapalenie wątroby i dróg żółciowych (13,7% vs 5.8%), wydłużenie QTc (3,1% vs 1.2%), zaburzenia ze strony układu oddechowego (2,3% vs 3.3%) oraz choroby śródmiąższowe płuc (0,2% vs 0%).

Rybocyklib został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w marcu 2017 r., a przez Komisję Europejską w sierpniu 2017 r. jako leczenie hormonalne w pierwszej linii u kobiet po menopauzie z HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, na podstawie wyników badania rejestracyjnego MONALEESA-2. W lipcu 2018 r. rybocyklib został zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych w leczeniu kobiet w wieku przed-, około- i pomenopauzalnym oraz wskazany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem zarówno w leczeniu pierwszej, jak i drugiej linii u kobiet po menopauzie. Rybocyklib jest także wskazany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu pierwszej lub drugiej linii kobiet przez FDA od lipca 2018 r. i EMA od grudnia 2018 r.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK